Sulfobutil eter beta ciclodextrină de sodiu (SBECD) pentru injecție

Sulfobutil Eter Beta Ciclodextrină Sodiu (SBECD) pentru injecție este un derivat de ciclodextrină anionic înalt purificat fabricat de Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Este dezvoltat ca un excipient farmaceutic pentru formulări parenterale în care solubilitatea îmbunătățită, stabilitatea formulării și siguranța pacientului sunt esențiale.

SBECD îmbunătățește solubilitatea apoasă a ingredientelor farmaceutice active slab solubile în apă prin formarea complexului de incluziune reversibil, necovalent. Această interacțiune permite moleculelor de medicament să fie temporar încapsulate în cavitatea ciclodextrinei fără modificare chimică, păstrând activitatea farmacologică originală a API.

Datorită solubilității sale excelente în apă și capacității puternice de complexare, SBECD este utilizat pe scară largă în formulări injectabile, în special pentru medicamentele lipofile și care conțin azot. În plus față de utilizarea parenterală, este potrivit pentru forme de dozare lichide orale, nazale și oftalmice.

Avantaje tehnice

1. Solubilitate apoasă ridicată, potrivită pentru formulări injectabile
2. Solubilizarea eficientă a API-urilor slab solubile în apă și lipofile
3. Îmbunătățește stabilitatea formulării și reduce riscul de precipitare
4. Toxicitate renală scăzută și potențial hemolitic redus în comparație cu solubilizanții tradiționali
5. Formează complexe de incluziune necovalente reversibile fără modificare chimică
6. Gradul controlat de înlocuire care asigură performanță constantă
7. Calitate de injecție conformă cu cerințele USP

Controlul calității și specificațiile

Fiecare lot de sulfobutil eter beta ciclodextrină de sodiu (SBECD) pentru injecție este produs în conformitate cu un sistem strict de management al calității și eliberat numai după testarea completă a calității în conformitate cu cerințele USP.

Asigurarea calității și documentația

SBECD pentru injecție este fabricat conform unui sistem robust de management al calității pentru a asigura calitatea, siguranța și conformitatea cu reglementările consecvente ale produsului.

Compania noastră deține calificări corporative și de producție complete și valide, inclusiv o licență de afaceri, licență de producție farmaceutică, certificare HALAL și alte aprobări relevante de reglementare. Un dosar principal al medicamentelor (DMF) a fost înființat pentru a sprijini înregistrarea produselor și trimiterile de reglementare pe piețele aplicabile.

Documentația tehnică de sprijin, acordurile de calitate și materialele legate de reglementări sunt disponibile la cerere pentru a ajuta clienții cu dezvoltarea formulării, evaluarea conformității și înregistrarea produsului.

Profilul producătorului

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. a fost înființată în 1999 și este specializată în cercetarea, dezvoltarea și producția de ciclodextrine și derivați de ciclodextrine. Cu mai mult de două decenii de experiență în industrie, compania și-a construit expertiză tehnică puternică în excipienții farmaceutici.

DELI Biochemical se concentrează pe furnizarea de excipienți de înaltă calitate, conformi, pentru aplicații farmaceutice, veterinare și chimice. Compania operează cu procese de producție stabile, sisteme de calitate bine definite și control strict de la aprovizionarea cu materii prime până la eliberarea produsului finit.

Prin optimizarea continuă a procesului și controlul constant lot la lot, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. furnizează produse de încredere clienților din întreaga lume și sprijină cooperarea pe termen lung cu dezvoltatorii de formulări și producătorii farmaceutici.

Întrebări frecvente

1. Pentru ce se utilizează în principal sulfobutil eter beta ciclodextrină de sodiu (SBECD) pentru injecție?

SBECD pentru injecție este utilizat în principal ca excipient farmaceutic pentru a îmbunătăți solubilitatea apoasă, stabilitatea și performanța formulării ingredientelor farmaceutice active slab solubile în apă, în special în formulările parenterale.

2. Este acest produs potrivit pentru formulări injectabile?

Da. Acest produs este fabricat în calitate de injecție și respectă cerințele USP pentru utilizare farmaceutică parenterală.

3.SBECD modifică chimic ingredientul farmaceutic activ?

Nu. SBECD formează complexe de incluziune reversibile, necovalente cu moleculele medicamentului și nu modifică chimic API-ul sau nu îi modifică activitatea farmacologică.

4.Ce tipuri de medicamente sunt potrivite pentru complexarea cu SBECD?

SBECD este potrivit în special pentru medicamentele lipofile și care conțin azot cu solubilitate slabă în apă. A fost utilizat pe scară largă pentru a îmbunătăți solubilitatea și stabilitatea formulării unor astfel de compuși.

5. Poate SBECD să contribuie la reducerea toxicității legate de formulare?

În comparație cu unii solubilizanți tradiționali, SBECD demonstrează o toxicitate renală mai scăzută și un potențial hemolitic redus, ceea ce contribuie la îmbunătățirea siguranței formulării atunci când este utilizat în mod corespunzător.

6.Ce forme de dozare pot folosi SBECD pentru injectare?

În plus față de formulările injectabile, SBECD poate fi utilizat și în forme de dozare lichide orale, nazale și oftalmice, în funcție de cerințele formulării.

7.Este furnizat un certificat de analiză cu fiecare lot?

Da. Fiecare lot este furnizat cu un certificat de analiză (COA) complet, care acoperă identificarea, testarea, limitele de impuritate, endotoxine bacteriene, limitele microbiene și gradul de substituție.

8. Care este perioada de valabilitate a SBECD pentru injecție?

Termenul de valabilitate este de 36 de luni atunci când este depozitat în recipiente sigilate în condițiile de depozitare recomandate.

9.Este disponibil suport tehnic sau de reglementare?

Da. Documentația tehnică și materialele de sprijin legate de reglementări pot fi furnizate la cerere pentru a ajuta la dezvoltarea formulării și înregistrarea produsului.