Sulfobutil Eter Beta Ciclodextrină Sodiu Injecție Grad CAS 182410 00 0

Sulfobutil Eter Beta Cyclodextrin Sodium Injection Grade este un derivat de ciclodextrină anionic foarte solubil în apă, conceput pentru aplicații farmaceutice. Fabricat de Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd., acest produs este utilizat pe scară largă ca excipient farmaceutic pentru a îmbunătăți solubilitatea, stabilitatea și siguranța ingredientelor farmaceutice active (API) slab solubile în apă, în special în formulările injectabile.

Cu un grad de înlocuire controlat și o calitate constantă, acest produs de calitate pentru injecție este potrivit pentru dezvoltarea farmaceutică reglementată și fabricarea comercială.

Prezentare generală a produsului

Sulfobutil Eter Beta Ciclodextrină Sodiu Injecție Grad CAS 182410 00 0 este o beta ciclodextrină modificată chimic cu grupări sulfobutil eter. Natura anionică și solubilitatea apoasă ridicată îi permit să formeze complexe de incluziune reversibile cu o gamă largă de molecule de medicament prin interacțiuni necovalente.

Comparativ cu beta-ciclodextrina nativă, SBE-p-CD demonstrează o toxicitate mai scăzută și o compatibilitate îmbunătățită pentru administrarea parenterală, făcându-l unul dintre derivații de ciclodextrină preferați pentru formulările farmaceutice de calitate injectabilă.

Avantajele cheie ale produsului

1. Solubilitate excelentă în apă și capacitate puternică de solubilizare pentru API-uri slab solubile
2. Îmbunătățește stabilitatea formulării prin formarea reversibilă a complexului de incluziune
3. Îmbunătățește profilul de siguranță în comparație cu beta-ciclodextrina nativă
4. Reduce toxicitatea renală și riscul de hemoliză în produsele medicamentoase injectabile
5. Gradul mediu controlat de înlocuire asigură consistența de la lot la lot
6. Potrivit pentru formulări parenterale, oftalmice, nazale și de inhalare

Domenii de aplicare

Sulfobutil Eter Beta Ciclodextrină de Sodiu Grad de Injecție se aplică în principal în forme de dozare farmaceutică non-orale, sub rezerva evaluării formulării.

Este potrivit în special pentru candidații de medicamente cu solubilitate apoasă scăzută și provocări de stabilitate în timpul dezvoltării formulării.

Utilizări tipice în dezvoltarea medicamentelor injectabile

În dezvoltarea medicamentelor injectabile, sulfobutil eter beta ciclodextrină de sodiu este utilizată pentru a îmbunătăți dizolvarea medicamentului, pentru a preveni precipitarea după diluare și pentru a îmbunătăți stabilitatea generală a formulării. De asemenea, contribuie la îmbunătățirea toleranței pacientului prin reducerea iritației locale la locul injectării.

Produsul este selectat în mod obișnuit pentru sisteme inovatoare de administrare a medicamentelor, formulări complexe injectabile și medicamente care necesită o eficiență ridicată de solubilizare cu siguranță dovedită.

Specificațiile produsului

Nume produs:Sulfobutil eter beta ciclodextrină de sodiu
Nr CAS:182410-00-0
Formula moleculară:C42H70-n035-(C4H8SO3Na)n
Nota:Grad de injectare
Standard executiv:Standard USP / EP / Enterprise
Aplicație:Excipient farmaceutic

Ambalare:500 g/sac; 1 kg/sac; 10 kg/sac; 10 kg/tambur
Depozitare:A se pastra intr-un recipient bine inchis, ferit de umiditate si lumina directa.

Calitate și conformitate

Acest grad de injecție Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium este fabricat conform unui sistem cuprinzător de management al calității. Atributele cheie de calitate, inclusiv identificarea, testarea, gradul mediu de substituție, impuritățile reziduale, nivelurile de endotoxine și limitele microbiene sunt strict controlate.

Fiecare lot este testat pentru a asigura conformitatea cu cerințele farmacopei și cu specificațiile interne, oferind performanțe de încredere atât pentru dezvoltarea formulării, cât și pentru fabricarea farmaceutică comercială.

Certificat de analiză (COA)

Pentru fiecare lot de producție este furnizat un certificat de analiză detaliat. COA include elemente de testare, cum ar fi aspectul, identificarea, analiza, impuritățile, gradul mediu de substituție, endotoxine și limitele microbiene pentru a asigura trasabilitatea completă și transparența calității.

Întrebări frecvente (FAQ)

Î: Acest produs este potrivit pentru formulări injectabile?
A: Da. Acest produs este fabricat special ca calitate pentru injecție și este utilizat pe scară largă în produsele medicamentoase parenterale.

Î: Produsul respectă standardele USP și EP?
A: Da. Este produs în conformitate cu cerințele USP și EP, precum și cu standardele interne de calitate ale întreprinderii.

Î: Pot fi furnizate mostre pentru evaluarea formulării?
A: Da. Probele pot fi furnizate la cerere pentru testarea formulării și evaluarea tehnică.

Î: Acest produs este fabricat direct de compania dumneavoastră?
A: Da. Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium Injection Grade este fabricat în casă de Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Suntem un producător direct cu propriile noastre facilități de producție și sistem de control al calității.

Î: Sunteți producător sau companie comercială?
R: Suntem un producător profesionist specializat în ciclodextrină și derivați de ciclodextrină, furnizând produse direct din fabrica noastră fără intermediari.

Î: Este asigurată consistența lot la lot?
A: Da. Procesele de producție controlate și controlul strict al calității asigură o performanță constantă de la lot la lot.

Î: În ce forme de dozare este utilizat de obicei acest produs?
R: Este utilizat în principal în forme de dozare non-orale, cum ar fi soluții injectabile, pulberi liofilizate pentru injectare, formulări oftalmice, preparate nazale și formulări pentru inhalare, sub rezerva evaluării formulării.

Î: Este disponibilă documentația tehnică pentru a sprijini depunerea de reglementări?
A: Da. Documentele tehnice suport și materialele legate de calitate pot fi furnizate pentru a sprijini dezvoltarea formulării și înregistrarea produsului.

De ce să alegeți Xi’an DELI

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. are peste 26 de ani de experiență în fabricarea ciclodextrinei și a derivaților de ciclodextrine. Compania se concentrează pe excipienți farmaceutici și oferă aprovizionare stabilă, calitate constantă și asistență tehnică profesională clienților din întreaga lume.

În calitate de producător și furnizor de încredere de sulfobutil eter beta ciclodextrină de sodiu pentru injecție, Xi’an DELI sprijină clienții de la dezvoltarea timpurie a formulării până la producția comercială.