Grad de injecție Betadex Sulfobutil Eter Sodiu CAS 182410-00-0 este un derivat anionic de beta-ciclodextrină produs deXi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Este conceput pentru aplicații farmaceutice în care sunt necesare solubilitate, stabilitate și siguranță îmbunătățite ale medicamentelor slab solubile în apă.

Produsul se formează stabilcomplexe de incluziune necovalentecu ingrediente farmaceutice active, în special compuși bazici și care conțin azot. Această interacțiune îmbunătățește solubilitatea medicamentului și performanța formulării fără a modifica chimic API.

Betadex Sulfobutil Ether Sodium Injection Grade este utilizat în principal în forme de dozare parenterale și non-orale și este recunoscut pentru profilul său favorabil de siguranță în comparație cu beta-ciclodextrina nativă.

Specificațiile produsului

Nume produs:Betadex sulfobutil eter de sodiu
Nr CAS:182410-00-0
Nota:Grad de injectare
Standard:USP / EP / ChP
Aplicație:Excipient farmaceutic

Aspect:Pulbere amorfă, de culoare albă până la aproape albă
Solubilitate:Liber solubil în apă

Ambalare:500 g/sac, 1 kg/sac, 10 kg/tambur; ambalaj personalizat disponibil

Controlul calității și conformitatea

Produsul este fabricat conform unui sistem strict de management al calității care acoperă controlul materiilor prime, validarea procesului și testarea produsului finit. Atributele cheie de calitate, cum ar fi identificarea, analiza, profilul de impurități, endotoxinele bacteriene, limitele microbiene și gradul de substituție sunt controlate în conformitate cu cerințele farmacopeei.

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. deține calificări complete corporative și de producție, inclusiv licențe de afaceri valabile, permise de producție farmaceutică, certificare HALAL, suport DMF și alte documente de reglementare relevante. Documentele tehnice și de conformitate sunt disponibile la cerere.

Domenii de aplicare

Betadex Sulfobutil Ether Sodium de grad injectabil este aplicat în principal în forme de dozare farmaceutică non-orale în care sunt necesare solubilitate, stabilitate și siguranță îmbunătățite. Este utilizat pe scară largă în soluții injectabile pentru a îmbunătăți solubilitatea apoasă a ingredientelor farmaceutice active slab solubile în apă și pentru a menține claritatea și stabilitatea formulării în timpul depozitării și administrării.

În pulberile liofilizate pentru injecție, produsul susține formarea de complexe de incluziune stabile, ajutând la protejarea API-urilor sensibile în timpul proceselor de liofilizare și reconstituire. Compatibilitatea sa excelentă îl face potrivit pentru formulări care necesită dizolvare rapidă și performanță constantă după reconstituire.

Produsul este, de asemenea, aplicat în formulări oftalmice, unde toxicitatea scăzută, puritatea ridicată și tolerabilitatea bună sunt critice. Prin îmbunătățirea solubilității medicamentului și reducerea potențialului de iritare, contribuie la soluții clare și stabile pentru picături pentru ochi. În preparatele nazale, îmbunătățește dizolvarea medicamentului și susține livrarea eficientă prin mucoasa nazală, menținând în același timp siguranța formulării.

În plus, betadex sulfobutil eter de sodiu de grad injectabil este potrivit pentru formulările de inhalare după evaluarea corespunzătoare a formulării. Capacitatea sa de a forma complexe de incluziune reversibile și de a reduce nevoia de solubilizanți duri îl face un excipient valoros pentru sistemele avansate de administrare a medicamentelor non-orale.

Avantajele produsului

Produsul oferă o solubilitate excelentă în apă și o capacitate puternică de solubilizare a ingredientelor farmaceutice active slab solubile în apă, făcându-l potrivit în special pentru formulări injectabile complexe. Prin formarea de complexe de incluziune necovalente stabile și reversibile, îmbunătățește semnificativ stabilitatea formulării, menținând în același timp structura chimică inițială a substanței medicamentoase.

În comparație cu beta-ciclodextrina nativă și unii solubilizanți convenționali, Betadex Sulfobutil Ether Sodium prezintă un profil de siguranță mai favorabil, cu activitate hemolitică redusă și toxicitate renală mai scăzută, ceea ce sprijină utilizarea sa în forme de dozare parenterală și în alte forme sensibile. Structura sa anionică contribuie la o compatibilitate îmbunătățită cu o gamă largă de API, în special cu compuși care conțin azot.

În plus, produsul susține dezvoltarea de formulări flexibile prin îmbunătățirea biodisponibilității medicamentelor, reducerea nevoii de solvenți organici și facilitarea soluțiilor apoase clare și stabile. Acest lucru îl face o alegere preferată de excipient pentru sistemele moderne de administrare a medicamentelor injectabile, oftalmice și avansate.

De ce să ne alegeți

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. are peste 26 de ani de experiență în dezvoltarea și mfabricarea ciclodextrinelor și a derivaților acestora. Concentrarea noastră pe termen lung asupra excipienților farmaceutici ne permite să livrăm produse cu o calitate constantă, performanță fiabilă și aprovizionare stabilă pentru clienții globali.

Operăm o unitate de producție dedicată, susținută de un sistem strict de management al calității, care acoperă aprovizionarea cu materii prime, controlul în proces și testarea produsului finit. Acest lucru asigură consistența lot la lot și conformitatea cu cerințele farmacopeale pentru aplicațiile farmaceutice injectabile și non-orale.

Gradul nostru de injecție Betadex Sulfobutil Ether Sodium este fabricat cu substituție controlată și puritate ridicată, oferind solubilizare fiabilă și stabilitate a formulării pentru API-uri slab solubile în apă. Produsul este conceput pentru a satisface așteptările tehnice și de reglementare ale dezvoltării formulărilor farmaceutice.

DELI Biochemical deține calificări complete corporative și de producție, inclusiv licențe de afaceri valabile, permise de producție farmaceutică, certificare HALAL și suport DMF. Documentația tehnică cuprinzătoare și asistența de reglementare pot fi furnizate pentru a sprijini înregistrarea produselor și cooperarea pe termen lung.

Cu o capacitate de producție stabilă, suport tehnic profesionist și comunicare receptivă, ne angajăm să construim parteneriate pe termen lung bazate pe calitate, fiabilitate și încredere.

Întrebări frecvente

Î: Pentru ce se utilizează Betadex Sulfobutil Eter de sodiu pentru injecție
R: Este un excipient farmaceutic utilizat pentru a îmbunătăți solubilitatea și stabilitatea ingredientelor farmaceutice active slab solubile în apă prin formarea reversibilă a complexului de incluziune.

Î: Este acest produs potrivit pentru formulări parenterale?
A: Da. Betadex Sulfobutil Ether Sodium de grad injectabil este special conceput pentru aplicații farmaceutice parenterale, inclusiv soluții injectabile și pulberi liofilizate pentru injectare.

Î: Acest produs modifică chimic API-ul
R: Nu. Formează complexe de incluziune non-covalente cu API și nu modifică structura chimică a substanței medicamentoase.

Î: În ce forme de dozare poate fi utilizat acest produs
R: Este utilizat în principal în forme de dozare non-orale, cum ar fi soluții injectabile, injecții liofilizate, formulări oftalmice, preparate nazale și formulări pentru inhalare, sub rezerva evaluării formulării.

Î: Cum este acest produs diferit de beta ciclodextrina nativă
R: În comparație cu beta ciclodextrina nativă, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium oferă o solubilitate mai mare în apă și un profil de siguranță mai favorabil, făcându-l potrivit pentru utilizare injectabilă.

Î: Este produsul conform standardelor farmacopeale?
R: Produsul este fabricat sub control strict al calității și respectă cerințele farmacopeale, cum ar fi USP și EP, conform specificațiilor interne.

Î: Sunt disponibile documente de reglementare și tehnice?
A: Da. Documentația tehnică, materialele legate de calitate și suportul DMF pot fi furnizate la cerere pentru a sprijini dezvoltarea formulării și înregistrarea produsului.

Î: Producătorul oferă aprovizionare pe termen lung și stabilă
A: Da. Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. operează unități de producție dedicate pentru a asigura o aprovizionare stabilă și o calitate constantă de la lot la lot.