Sulfobutil Eter Beta Ciclodextrină Sodiu Cas 182410-00-0

Prezentare generală a produsului

Betadex Sulfobutil Ether Sodium CAS 182410-00-0 este un derivat de beta-ciclodextrină anionic de înaltă performanță produs de Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Este dezvoltat ca un excipient farmaceutic pentru a îmbunătăți solubilitatea, stabilitatea și siguranța ingredientelor farmaceutice slab solubile în apă.

Produsul are o solubilitate apoasă excelentă și un grad controlat de substituție, permițându-i să formeze complexe de incluziune necovalente stabile și reversibile cu o gamă largă de molecule de medicament. Este potrivit în special pentru forme de dozare parenterale și non-orale care necesită profiluri stricte de calitate și siguranță.

Descriere produs

Sulfobutil Eter Beta Ciclodextrină Sodiu CAS 182410-00-0 este un derivat de ciclodextrină de nouă generație cu capacități puternice de solubilizare și complexare. Poate funcționa ca solubilizator, agent de umectare, agent de chelare și agent de mascare polivalent în formulările farmaceutice, ajutând la reducerea utilizării solvenților organici și la îmbunătățirea toleranței formulării.

Produsul prezintă afinitate specială de includere pentru medicamentele care conțin azot și alte API slab solubile. Prin încapsularea moleculelor de medicament prin interacțiuni non-covalente, îmbunătățește solubilitatea, stabilitatea și biodisponibilitatea medicamentului, reducând în același timp toxicitatea renală și riscul hemolitic. În plus, poate ajuta la controlul comportamentului de eliberare a medicamentelor și poate masca eficient mirosul sau gustul neplăcut.

Domenii de aplicare

Betadex Sulfobutil Ether Sodium de grad injectabil este aplicat în principal în forme de dozare farmaceutică non-orale în care solubilitatea ridicată și siguranța sunt critice. Este utilizat pe scară largă în soluții injectabile pentru a îmbunătăți solubilitatea apoasă și pentru a menține claritatea și stabilitatea formulării în timpul depozitării și administrării.

În pulberile liofilizate pentru injectare, produsul ajută la protejarea API-urilor sensibile în timpul proceselor de liofilizare și reconstituire, asigurând dizolvarea rapidă și performanța constantă. De asemenea, este potrivit pentru formulări oftalmice, preparate nazale și sisteme de inhalare după evaluarea formulării, unde sunt necesare toxicitate scăzută și tolerabilitate bună.

Informații de bază despre produs

Nume produs:Betadex sulfobutil eter de sodiu
Nr CAS:182410-00-0
Formula moleculară:C42H70-n035-(C4H8SO3Na)n
Nota:Grad de injectare
Standard executiv:Standard USP / EP / Enterprise
Domeniu de aplicare:Utilizare farmaceutică

Ambalare:500 g/sac; 1 kg/sac; 10 kg/sac; 10 kg/tambur; ambalaj personalizat disponibil

Specificațiile produsului

Avantajele produsului

Produsul oferă o solubilitate excelentă în apă și o capacitate puternică de solubilizare pentru API-uri slab solubile, făcându-l potrivit pentru formulări injectabile complexe. Prin formarea stabilă și reversibilă a complexului de incluziune, îmbunătățește stabilitatea formulării fără a modifica structura chimică a substanței medicamentoase.

În comparație cu beta-ciclodextrina nativă, demonstrează o toxicitate mai mică, activitate hemolitică redusă și siguranță renală îmbunătățită, susținând aplicarea sa în forme de dozare parenterală și în alte forme sensibile. Substituția controlată și puritatea ridicată asigură o consistență fiabilă de la lot la lot și performanță previzibilă a formulării.

Calitate și conformitate

Produsul este fabricat conform unui sistem cuprinzător de management al calității, cu un control strict de la materiile prime până la lansarea produsului finit. Parametrii cheie precum profilul de impurități, nivelul de endotoxină, limitele microbiene și gradul de substituție sunt monitorizați îndeaproape pentru a îndeplini standardele farmaceutice.

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. deține calificări complete ale companiei, inclusiv licență de afaceri, licență de producție, certificare HALAL și capacitate de suport DMF. Documentele tehnice și materialele legate de reglementare pot fi furnizate la cerere pentru a sprijini dezvoltarea formulării și înregistrarea produsului.

Certificat de analiză

Fiecare lot deBetadex Sulfobutil Eter de sodiu de grad injectabileste eliberat numai după teste de calitate cuprinzătoare și este furnizat cu un instrument complet și urmăribilCertificat de analiză (COA).

Elementele tipice de testare COA includ aspectul, identificarea, analiza, profilul de impurități, solvenții reziduali, acolo unde este cazul, endotoxine bacteriene, limitele microbiene, claritatea soluției și gradul mediu de substituție. Toate metodele de testare urmează proceduri farmacopeale sau interne validate.

Fiecare COA include numele produsului, numărul lotului, data de fabricație, data retestării, metodele de testare, limitele specificațiilor, rezultatele reale și aprobarea de calitate autorizată, asigurând trasabilitatea completă de la materiile prime până la produsul finit.

La cerere, pot fi furnizate mostre de COA pentru evaluarea calității, calificarea furnizorilor și revizuirea reglementărilor.

Întrebări frecvente

Î: Care este funcția principală a Betadex Sulfobutil Ether Sodium de grad injectabil?
R: Este utilizat în principal ca excipient farmaceutic pentru a îmbunătăți solubilitatea, stabilitatea și siguranța ingredientelor farmaceutice active slab solubile în apă prin formarea reversibilă a complexului de incluziune necovalentă.

Î: Acest produs este potrivit pentru formulări injectabile?
A: Da. Acest produs este de calitate pentru injecție și este fabricat în conformitate cu cerințele USP și EP, făcându-l potrivit pentru formulări parenterale după evaluarea corespunzătoare a formulării.

Î: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium reacționează chimic cu API-urile?
R: Nu. Formează complexe de incluziune necovalente reversibile fără a modifica structura chimică a ingredientului farmaceutic activ.

Î: Ce tipuri de forme de dozare pot folosi acest produs?
R: Este utilizat în principal în forme de dozare non-orale, inclusiv soluții injectabile, pulberi liofilizate pentru injectare, formulări oftalmice, preparate nazale și sisteme de inhalare, sub rezerva evaluării formulării.

Î: Cum se compară acest produs cu beta-ciclodextrina nativă?
R: În comparație cu beta-ciclodextrina nativă, oferă solubilitate semnificativ mai mare în apă, toxicitate mai scăzută, risc hemolitic redus și o mai bună adecvare pentru aplicații parenterale.

Î: Acest produs este potrivit pentru medicamentele care conțin azot?
A: Da. Are o afinitate puternică de incluziune pentru compușii care conțin azot și este utilizat pe scară largă pentru a îmbunătăți solubilitatea și stabilitatea unor astfel de API.

Î: Ce documente de calitate și de reglementare sunt disponibile?
R: Documentele tehnice justificative, documentația legată de calitate și materialele de reglementare, cum ar fi informațiile de asistență DMF, pot fi furnizate la cerere.

Î: Ce opțiuni de ambalare sunt disponibile?
R: Ambalajul standard include saci sau bidoane de 500 g, 1 kg și 10 kg. Opțiuni de ambalare personalizate sunt disponibile în funcție de cerințele clienților.

Î: Care este termenul de valabilitate tipic al produsului?
R: Perioada de valabilitate tipică este de 36 de luni atunci când este depozitată în ambalaje sigilate în condițiile de depozitare recomandate.

Î: Se poate oferi suport tehnic în timpul dezvoltării formulării?
A: Da. Xi’an DELI oferă suport tehnic profesional și îndrumări de formulare pentru a ajuta clienții pe parcursul dezvoltării și extinderii.

De ce să alegeți Xi’an DELI

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. are peste 20 de ani de experiență în cercetarea, dezvoltarea și producția de excipienți farmaceutici pe bază de ciclodextrină. Compania se concentrează pe aprovizionare stabilă, calitate constantă și cooperare pe termen lung cu partenerii farmaceutici la nivel mondial.

Cu suport tehnic profesionist și capacitate de producție de încredere, DELI ajută clienții să reducă riscurile de formulare, să îmbunătățească eficiența dezvoltării și să obțină un succes comercial durabil.