SBECD Sulfobutil ciclodextrină de sodiu182410-00-0

SBECD Sulfobutil ciclodextrină de sodiu, cunoscut și sub numele de Sulfobutil Eter Beta Ciclodextrină Sodiu, este un derivat de ciclodextrină anionic, foarte solubil în apă, utilizat pe scară largă ca excipient farmaceutic injectabil. Cu numărul CAS 182410-00-0, acest produs este dezvoltat special pentru a îmbunătăți solubilitatea, stabilitatea și siguranța ingredientelor farmaceutice active (API) slab solubile în apă.

Prin formarea de complexe de incluziune stabile, necovalente cu molecule de medicament hidrofobe, SBECD permite formularea parenterală eficientă a API care altfel sunt greu de dizolvat în sisteme apoase. Profilul său favorabil de siguranță și biocompatibilitatea excelentă îl fac potrivit pentru administrare intravenoasă repetată.

Prezentare generală a produsului

SBECD Sulfobutil Cyclodextrin Sodium este produsă prin substanțe chimice controlateintroducerea beta ciclodextrinei cu grupări sulfobutil eter, urmată de conversia la forma de sare de sodiu. Această modificare structurală îmbunătățește semnificativ solubilitatea apoasă, menținând în același timp o capacitate puternică de includere a API-urilor lipofile.

Structura moleculară unică constă dintr-o cavitate internă hidrofobă și o suprafață exterioară hidrofilă, permițând moleculelor de medicament să fie încapsulate eficient și dispersate uniform în formulări pe bază de apă. Acest lucru are ca rezultat o biodisponibilitate îmbunătățită a medicamentului și o stabilitate a formulării fără utilizarea de solubilizanți agresivi.

Aplicații farmaceutice

SBECD Sulfobutil Cyclodextrin Sodium se aplică în principal în produsele medicamentoase injectabile și parenterale. Este utilizat pe scară largă în formulări pentru terapii antifungice, antivirale, oncologice și cardiovasculare, în special pentru API cu solubilitate apoasă scăzută și potență ridicată.

Produsul are un istoric dovedit în medicamentele injectabile comerciale, susținând medicamentele de îngrijire critică și de uz spitalicesc, în care siguranța formulării, consecvența și acceptarea reglementărilor sunt esențiale.

Specificațiile produsului

Nume produs:SBECD Sulfobutil ciclodextrină de sodiu
Nr CAS:182410-00-0
Aspect:Pulbere amorfă, de culoare albă până la aproape albă
Nota:Excipient farmaceutic injectabil
Standarde farmacopee:USP / EP / ChP
Test:95,0% – 105,0% (bază anhidră)
Endotoxine bacteriene:≤ 10 EU/g
Gradul de înlocuire:Controlat strict pentru consistența lotului

SBECD Sulfobutil ciclodextrină de sodiu 182410-00-0 COA

Puterea de fabricație și introducerea companiei

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. este un producător profesionist specializat în ciclodextrine și derivați de ciclodextrine. Fondată în 1999, compania are peste 25 de ani de experiență în cercetarea excipienților farmaceutici, dezvoltarea proceselor și producția pe scară largă.

Deli Biochemical se concentrează pe două produse de bază: Hydroxypropyl Betadex (HPBCD) și Sulfobutil Cyclodextrin Sodium (SBECD). Prin optimizarea continuă a procesului și controlul strict al calității, produsele noastre sunt furnizate clienților farmaceutici din întreaga lume atât pentru dezvoltare clinică, cât și pentru producție comercială.

Facilitățile noastre de producție sunt proiectate pentru a îndeplini cerințele de producție farmaceutică, inclusiv zone curate controlate și procese de producție validate. Cu o capacitate de producție anuală de aproximativ 200 de tone metrice de SBECD, suntem capabili să asigurăm o aprovizionare stabilă și fiabilă pe termen lung.

Asigurarea calității

Asigurarea calității este integrată în fiecare etapă a producției. Fiecare lot de SBECD Sulfobutil Cyclodextrin Sodium este supus unor teste cuprinzătoare, inclusiv identificarea, puritatea, profilarea impurităților, testarea endotoxinelor și analiza gradului de substituție.

Sistemul nostru de management al calității este certificat conform standardelor ISO 9001 și este susținut de echipamente analitice avansate, cum ar fi HPLC, cromatografia ionică, cromatografia gazoasă și electroforeza capilară. Certificatele complete de analiză sunt furnizate cu fiecare lot.

Avantajele noastre și diferențierea produselor

Spre deosebire de furnizorii generali de produse chimice, Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. sa concentrat exclusiv pe ciclodextrine și derivații acestora de mai bine de 25 de ani. Această specializare pe termen lung ne permite să optimizăm continuu rutele de sinteză, procesele de purificare și strategiile de control al calității în mod specific pentru excipienții de ciclodextrină de calitate farmaceutică.

SBECD Sulfobutil ciclodextrină de sodiu produs de Deli Biochemical este fabricat folosind un proces proprietar, bine controlat, care asigură o distribuție stabilă a substituției, impurități reziduale scăzute și o consistență excelentă de la lot la lot. În comparație cu furnizorii convenționali, produsul nostru demonstrează o reproductibilitate superioară în atributele critice de calitate, cum ar fi gradul de substituție, nivelul de endotoxină și performanța de includere.

Un avantaj cheie al SBECD este performanța sa fiabilă în formulările injectabile. Printr-un control strict al materiilor prime, al condițiilor de reacție și al etapelor de purificare, minimizăm în mod eficient beta ciclodextrinei reziduale, impuritățile organice și produsele secundare, ajutând clienții să reducă riscurile de formulare și să simplifice cererile de reglementare.

Din perspectiva furnizării, Deli Biochemical operează linii de producție la scară largă dedicate pentru SBECD, cu o capacitate anuală de aproximativ 200 de tone metrice. Acest lucru ne permite să sprijinim aprovizionarea comercială pe termen lung, programele clinice cu mai multe loturi și extinderea cererii fără modificări ale rutei de producție sau ale specificațiilor produsului.

Pe lângă calitatea produsului, oferim suport tehnic puternic pe tot parcursul ciclului de viață al clientului. Echipa noastră oferă pachete de documentație, date analitice și îndrumări legate de formulare pentru a ajuta clienții în timpul etapelor de dezvoltare, transfer de tehnologie și comercializare.

În calitate de producător direct cu capabilități interne de producție și testare, Xi’an Deli Biochemical oferă nu numai securitate competitivă a aprovizionării, ci și comunicare transparentă, timpi de răspuns mai scurti și valoare de parteneriat pe termen lung pentru companiile farmaceutice globale.

Contactaţi-ne

Pentru mostre, documente tehnice sau întrebări comerciale cu privire laSBECD Sulfobutil ciclodextrină de sodiu182410-00-0, vă rugăm să contactați Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. Așteptăm cu nerăbdare să vă sprijinim dezvoltarea formulării și nevoile de aprovizionare pe termen lung.

FAQ

Î: SBECD Sulfobutil Cyclodextrin Sodium este potrivit pentru formulările injectabile?

A: Da. Acest produs este fabricat special ca un excipient farmaceutic de calitate injectabilă și respectă standardele farmacopee majore, cum ar fi USP și EP.

Î: Ce tipuri de API-uri pot fi formulate cu SBECD?

R: SBECD este deosebit de eficient pentru API slab solubili în apă, inclusiv medicamente antifungice, antivirale, oncologice și cardiovasculare, unde sunt necesare solubilitate și stabilitate îmbunătățite.

Î: SBECD poate fi utilizat atât în ​​producție clinică, cât și comercială?

A: Da. SBECD nostru este furnizat atât pentru dezvoltarea clinică, cât și pentru producția la scară comercială, cu o calitate constantă și reproductibilitate de la lot la lot.

Î: Oferiți documentație tehnică și mostre?

A: Da. Datele tehnice, certificatele de analiză și mostrele pot fi furnizate la cerere pentru a sprijini dezvoltarea și evaluarea formulării.