SBE-β-CD Sulfobutileter Beta ciclodextrină de sodiu Excipient farmaceutic injectabil

SBE-β-CD (Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium) este un derivat de β-ciclodextrină anionic, foarte solubil în apă, conceput pentru aplicații farmaceutice injectabile. Formează complexe de incluziune stabile, necovalente cu ingrediente farmaceutice active (API), îmbunătățind semnificativ solubilitatea, stabilitatea și siguranța medicamentelor slab solubile în apă.

Datorită biocompatibilității excelente, activității hemolitice scăzute și profilului de toxicitate controlat, SBE-β-CD este utilizat pe scară largă în sistemele de administrare parenterală a medicamentelor în mai multe zone terapeutice.

Beneficii cheie

SBE-β-CD îmbunătățește solubilitatea apoasă a API-urilor hidrofobe, menținând în același timp siguranța formulării. În comparație cu agenții de solubilizare tradiționali, prezintă o toxicitate renală redusă și o iritație mai mică la locurile de injectare, făcându-l potrivit pentru administrare parenterală repetată.

Aplicații farmaceutice

SBE-β-CD este aplicat în principal în formulări injectabile și sterile, inclusiv forme de dozare intravenoasă, intramusculară și subcutanată. Este utilizat în mod obișnuit în produsele medicamentoase antivirale, antifungice, oncologice și cardiovasculare, unde solubilitatea ridicată și stabilitatea formulării sunt critice.

Specificațiile produsului

Specificații de ambalare

Opțiunile de ambalare disponibile includ 500 g/sac, 1 kg/sac, 10 kg/sac și 10 kg/tambur. Ambalajele personalizate sunt disponibile la cerere pentru aprovizionare comercială.

Asigurarea calității

Toate loturile de SBE-β-CD sunt fabricate conform unui sistem strict de management al calității și sunt supuse unor teste analitice cuprinzătoare. Parametrii cheie de calitate, cum ar fi impuritățile, endotoxinele, gradul de înlocuire și consistența lot-la-lot sunt strict controlați.

Fiecare transport este însoțit de un Certificat de analiză (COA) pentru a asigura trasabilitatea completă și conformitatea cu reglementările.

Calificări și certificări ale companiei

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. este o întreprindere de înaltă tehnologie specializată în cercetarea, dezvoltarea și fabricarea ciclodextrinelor și a derivaților acestora. Fondată în 1999, compania are peste 26 de ani de experiență în industrie.

Compania operează linii dedicate de producție de excipienți farmaceutici cu zone de producție curate controlate. Sistemul său de management al calității a trecut de certificarea ISO 9001, iar produsele de bază sunt înregistrate sau depuse la autoritățile de reglementare relevante, inclusiv la FDA.

Capacitatea de producție

Xi’an Deli Biochemical a stabilit o capacitate comercială de producție la scară largă pentru SBE-β-CD, asigurând o aprovizionare fiabilă pe termen lung pentru clienții farmaceutici globali.

Capacitatea de producție anuală depășește 200 de tone metrice, cu o dimensiune tipică a lotului de aproximativ 2,5 tone metrice.

FAQ

Î1: Care este funcția principală a SBE-β-CD în formulările injectabile?
R: SBE-β-CD acționează în primul rând ca solubilizator și stabilizator, îmbunătățind solubilitatea apoasă și siguranța API-urilor slab solubile în apă prin formarea reversibilă a complexului de incluziune.

Î2: Este SBE-β-CD potrivit pentru administrare intravenoasă repetată?
A: Da. SBE-β-CD demonstrează activitate hemolitică scăzută și toxicitate renală redusă în comparație cu agenții de solubilizare tradiționali, făcându-l potrivit pentru utilizare parenterală repetată.

Î3: Produsul dumneavoastră respectă standardele farmacopeale?
R: SBE-β-CD-ul nostru respectă cerințele USP și EP și este fabricat conform unui sistem de management al calității certificat.

Î4: Se poate furniza documentația tehnică?
A: Da. COA, specificațiile și datele tehnice sunt disponibile la cerere.