Excipient farmaceutic Sulfobutil Eter Beta Ciclodextrină

Excipient farmaceutic Sulfobutil Eter Beta Ciclodextrină

CAS: 182410-00-0
Aspect: pulbere albă, dulce, insipidă și inofensivă
Grad: grad injectabil
Aplicație: Domeniul farmaceutic
Standard: USP, EP
Solubilitate: ≥100 g/100ml (25℃)
Metale grele: ≤0,0025%
Zaharuri reducătoare: ≤0,05%
Perioada de valabilitate: 36 luni

Descriere produs

Excipientul farmaceutic Sulfobutil Eter Beta Ciclodextrină este un derivat de β-ciclodextrină anionic de înaltă puritate, foarte solubil în apă, conceput special pentru formulări farmaceutice injectabile. SBEβCD îmbunătățește solubilitatea medicamentului, îmbunătățește stabilitatea și siguranța, reduce stimularea la locul injectării și asigură atingerea rapidă a concentrațiilor sanguine terapeutice, prelungind acțiunea medicamentului.

SBEβCD este o sare de sodiu produsă atunci când Betadex este alchilat de lactona acidului 1,4-butansulfonic în condiții alcaline. Acest derivat anionic, solubil în apă formează complexe necovalente cu moleculele medicamentului, îmbunătățind stabilitatea, solubilitatea și siguranța. Reduce toxicitatea renală, minimizează hemoliza, controlează eliberarea medicamentului și poate masca mirosurile neplăcute.

Introducere companie

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.a fost înființată în 1999 și are peste 26 de ani de experiență în producția de derivați de ciclodextrină, inclusivSulfobutil Eter Beta Ciclodextrină (SBECD)şiHidroxipropil Betadex (HPBCD). Compania operează linii de producție avansate și sisteme stricte de control al calității pentru a asigura produse de înaltă puritate și consistente pentru piețele farmaceutice globale.

Aplicații ale produsului

Sulfobutil Eter Beta Ciclodextrina este utilizată exclusiv pentru formulările injectabile. Îmbunătățește solubilitatea și stabilitatea API-urilor slab solubile, reduce toxicitatea renală, minimizează hemoliza și îmbunătățește complianța pacientului. SBEβCD este potrivit pentru injecții intravenoase, intramusculare și subcutanate și formează complexe de incluziune stabile cu API care conțin azot.

Produsele deja comercializate care utilizează SBECD includ Remdesivir, Mephalan Hydrochloride Injectable, Posaconazol Injection, Cerlaprazol Mesylate și Voriconazol Injection.

COA / Asigurarea calității

Fiecare lot de SBEβCD este testat pentru puritatea testului, metale grele, zaharuri reducătoare, endotoxine bacteriene și solvenți reziduali, respectând standardele farmacopeale USP și EP. Gradul mediu de înlocuire (DS) și alți parametri sunt strict controlați pentru a asigura siguranța, consecvența și conformitatea cu reglementările.

FAQ

Î: Xi'an DELI Biochemical este producătorul SBECD?
R: Da, Xi'an DELI Biochemical produce sulfobutil eter beta ciclodextrină și hidroxipropil betadex. Beta-ciclodextrina este utilizată ca materie primă.

Î: Sunt disponibile mostre?
R: Da, mostrele sunt disponibile pentru evaluare.

Î: Care este lotul și capacitatea de producție anuală?
R: Capacitatea de producție a lotului SBECD este de 2,5 tone, iar producția anuală depășește 200 de tone.

Î: Ce documente de reglementare sunt furnizate?
R: COA, FDS, date de stabilitate și dosare tehnice sunt disponibile pentru toate loturile.

Î: Opțiuni de livrare?
R: Livrare globală prin aer, mare sau curier rapid.

Întrebări și asistență tehnică

Contactați Xi'an DELI Biochemical pentru a solicita mostre, documentație tehnică sau cotații pentru Sulfobutil Ether Beta Cyclodextrin (SBEβCD). Echipa noastră tehnică oferă suport profesional pentru dezvoltarea formulărilor injectabile.